Sicherheitsprofil | OPSUMIT® (Macitentan)

Häufige UEs

SERAPHIN

OPTIMA

REPAIR

Die meisten UEs in der SERAPHIN-Studie waren leicht bis mittelschwer. Die Gesamtinzidenz der Behandlungsabbrüche aufgrund von UEs war bei Anwendung von OPSUMIT^® ähnlich wie in der Plazebogruppe (10.7 % bzw. 12.4 %). Auch die Häufigkeit von peripheren Ödemen und erhöhten Leberenzymwerten war bei einer Anwendung von OPSUMIT^® und Plazebo vergleichbar.^[2]

Liste der häufigsten unerwünschten Ereignisse in der SERAPHIN-Studie

Modifiziert nach Pulido T, et al. 2013^[2]

Vollständige Angaben zur Sicherheit und Verträglichkeit von OPSUMIT^® sind der Fachinformation zu entnehmen.

Arzneimittelinteraktionen

Es gibt keine klinisch relevanten Interaktionen zwischen OPSUMIT^® und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (PDE-5-I), löslichen Guanylatcyclase-Stimulatoren (sGCs) oder anderen Arzneimittel, die häufig zur Behandlung der PAH eingesetzt werden.^[1]^[5]^[6]

Vollständige Angaben zur Sicherheit und Verträglichkeit von OPSUMIT^® sind der Fachinformation zu entnehmen.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit

OPSUMIT^® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Eine Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter mit OPSUMIT^® soll nur dann begonnen werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen, eine angemessene Beratung über zuverlässige Verhütungsmethoden gegeben und eine zuverlässige Verhütung angewendet wird.

Die Anwendung von OPSUMIT^® bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen.^[1] Es ist nicht bekannt, ob OPSUMIT^® beim Menschen in die Muttermilch übergeht.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPSUMIT^® wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht ermittelt.^[1] Bei Jugendlichen über 12 Jahren ist die klinische Erfahrung limitiert. Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg einmal täglich.^[1]

Anwendung bei älteren Patienten

Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.^[1]

Leberfunktionsstörungen

Basierend auf pharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung keine Anpassung der OPSUMIT^®-Dosierung erforderlich.

Besteht vor Behandlungsbeginn eine Erhöhung der Leber-Aminotransferasen (>3x ONW) sollte keine Therapie mit OPSUMIT^® eingeleitet werden. Wegen fehlender Daten kann die Behandlung mit OPSUMIT^® bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen werden.^[1]

Nierenfunktionsstörungen

Die Behandlung mit OPSUMIT^® kann bei Patienten mit moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung zu einem höheren Risiko eines Blutdruckabfalls und einer Anämie führen. Deshalb sollte die Überwachung des Blutdrucks und des Hämoglobins in Betracht gezogen werden. Es gibt keine Erfahrung zum Einsatz von OPSUMIT^® bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und Dialyse- Patienten. Deshalb kann die Anwendung von OPSUMIT^® bei diesen Patienten nicht empfohlen werden.^[1]

Vollständige Angaben zur Sicherheit und Verträglichkeit von OPSUMIT^® sind der Fachinformation zu entnehmen.

Belege können bei Janssen-Cilag AG angefordert werden

Referenzen

[1]

OPSUMIT^® Fachinformation (Stand Oktober 2021): https://www.swissmedicinfo.ch/ShowText.aspx?textType=FI&lang=DE&authNr=61863.

[2]

Pulido T, et al. Macitentan and morbidity and mortality in pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med 2013;369(9):809-18.

[3]

Sitbon O, et al. Initial combination therapy of macitentan and tadalafil in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J 2020;56(3):2000673.

[4]

Vonk Noordegraaf A, et al. The REPAIR Study: Effects of Macitentan on RV Structure and Function in Pulmonary Arterial Hypertension. JACC Cardiovasc Imaging 2021;6:S1936-878X(21)00635-5.

[5]

Sidharta PN, et al. Investigation of mutual pharmacokinetic interactions between macitentan, a novel endothelin receptor antagonist, and sildenafil in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol 2014;78(5):1035-42.

[6]

Csonka D, et al. Effect of Macitentan on the Pharmacokinetics of the Breast Cancer Resistance Protein Substrates, Rosuvastatin and Riociguat, in Healthy Male Subjects. Clin Drug Investig 2019;39(12):1223-1232.

[7]

Pulido T, et al. Macitentan and morbidity and mortality in pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med 2013;369(9):809-18 (supplementary appendix).

[8]

Galiè N, et al. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J 2016;37(1):67-119.

CP-288364 - Januar 2022