Da die meisten Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) an einer fortschreitenden Rechtsherzinsuffizienz sterben,[1][2]ist die Anwendung eines Endothelinrezeptor-Antagonisten (ERA) mit positiver Wirkung auf die Rechtsherzfunktion von entscheidender Bedeutung.[3] In der REPAIR-Studie wurde die Wirkung von OPSUMIT® (Macitentan) als Monotherapie oder in Kombination mit einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor (PDE-5-I) auf die Struktur und Funktion des rechten Ventrikels (RV) untersucht.[4]
ERGEBNISSE DER REPAIR-STUDIE
PAH führt zu rechtsventrikulärer Gewebeadaption:[5]
- Diese Gewebeadaption ist eine Anstrengung des Herzens, den erhöhten Gefässwiderstand in der Lunge bei PAH zu kompensieren.
Dadurch stellt sie einen prognostischen Faktor der PAH dar.[5][6] - In der Phase-IV-REPAIR-Studie wurde der Einfluss von 10 mg OPSUMIT® auf die Gewebeadaption untersucht.
REPAIR ist die erste multizentrische Studie bei PAH, die eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Auswertung als primären Endpunkt heranzieht.[7]
- N = 71 symptomatische PAH Patienten (WHO FC I-III) wurden in die Studie eingeschlossen.[7]
- N = 87 wurden für die Sicherheitsanalyse eingeschlossen (Patienten, die ≥ 1 OPSUMIT®- Dosis erhielten).[7]
- Ätiologie:
- PAH-Behandlungsmanagement:
Primäre Endpunkte:[7]
- Veränderung des RV-Schlagvolumen (RVSV), gemessen mittels Pulmonalarterienfluss-MRT in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert.
- Veränderung des pulmonalen Gefässwiderstands (PVR), gemessen durch Rechtsherzkatheteruntersuchung, in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert.
- Das rechtsventrikuläre Schlagvolumen konnte durch OPSUMIT® um ca. 20 % gesteigert werden:[7]
*95 % CI, ** 96 % CI
- Der pulmonale Gefässwiderstand konnte durch OPSUMIT® um 38% reduziert werden:[4]
- In einer kleineren Echo-Subgruppe (N = 46) konnte die Veränderung der Herzerweiterung visuell gezeigt werden:[8]
Nebenwirkungen:
- Sicherheitsdaten der REPAIR-Studie sind vergleichbar mit anderen Studien in der PAH:[4][8]
- Häufigste Nebenwirkungen waren periphere Ödeme (21.8 %), Kopfschmerzen (20.7 %) und Schwindel (13.8 %).[4]
Abkürzungsverzeichnis
CHD, Congenital Heart Disease (angeborener Herzfehler); CI, Konfidenz-Intervall; CTD, Connective Tissue Disease (Bindegewebserkrankung); DPAH, Drug-Induced (arzneimittelbedingte) PAH; Echo, Echokardiographie; FC, Funktionsklasse; HPAH, Heritable (vererbbare) PAH; IPAH, Idiopathische PAH; LA, Linkes Atrium; LV, Linker Ventrikel; LVSV, Schlagvolumen des linken Ventrikels; MRT, Magnetresonanztomographie; PAH, Pulmonale arterielle Hypertonie; PVR, Pulmonaler Gefässwiderstand; RA, Rechtes Atrium; RHK, Rechtsherzkatheteruntersuchung; RV, Rechter Ventrikel; RVSV, Schlagvolumen des rechten Ventrikels; SD, Standard deviation (Standardabweichung); WHO, World Health Organization (Weltgesundheitsorganisation)
Aktuelle Fachinformation/Patienteninformation
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