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Die Wirksamkeit und Sicherheit von UPTRAVI® wurden in der GRIPHON-Studie untersucht – der bis dato grössten, pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH)-Outcome-Studie.[1]

Frühe Therapie-Erweiterung bei PAH[1][2]

  • Die aktuellen Empfehlungen unterstützen die Verwendung einer Kombination von Therapien, die auf die Endothelin-, Stickstoffmonoxid und Prostazyklin-Signalwege zielen. Viele Patienten mit PAH sterben, ohne eine Prostazyklin-Therapie zu erhalten.[1]
  • UPTRAVI® (Wirkstoff: Selexipag) ist ein oral wirksamer, selektiver IP-Rezeptor-Agonist, der beim ersten Anzeichen eines intermediären Risikos zum Einsatz kommt und welcher das Langzeitergebnis in einer Dreifach-Kombination verbessern kann.[2]

Die GRIPHON-Studie[1]

  • In der doppelblinden, multizentrischen, Plazebo-kontrollierten Phase-III-Studie GRIPHON wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von UPTRAVI® untersucht.
  • Primärer Endpunkt: Zeit bis zum ersten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignis (Krankheitsprogression, Hospitalisierung wegen PAH-Verschlechterung, Einleitung einer parentalen Prostanoid- oder Langzeitsauerstofftherapie bei PAH-Verschlechterung, Lungentransplantation oder Ballon- Atrioseptostomie bei PAH-Verschlechterung oder Todesfall).
  • N = 1156 Patienten, Randomisierung 1 : 1

Klinisches Sicherheitsprofil[1]

  • Sowohl bei Patienten unter UPTRAVI® als auch bei Patienten unter Plazebo kam es zu Nebenwirkungen (98.3 % vs. 96.9 %).
  • Unter UPTRAVI® wurden signifikant häufiger Kopfschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Kiefergelenkschmerzen, Erbrechen, Gliederschmerzen, Myalgie, Flush, Gelenkschmerzen, Anämie und Hyperthyreoidismus als häufige oder sehr häufige Nebenwirkungen beobachtet. Insgesamt waren die unerwünschten Ereignisse in der Regel leicht bis mittelschwer und führten nur in einer Minderheit der Fälle zum Abbruch der Behandlung.

Studienergebnisse

  • In der GRIPHON-Studie reduzierte UPTRAVI® das relative Risiko eines Morbiditäts-/Mortalitätsereignisses in der Gesamt-population um 40 % (HR 0.60; 99 % KI: 0.46–0.78; p < 0.001).[1]
  • Subgruppen-Analysen der GRIPHON-Studie zeigten eine relative Risikoreduktion von 41 % bei Patienten mit CTD-PAH (n = 167 Patienten in beiden Gruppen: UPTRAVI® und Plazebo; HR = 0.59; 95 % KI: 0.41–0.85)[3] und eine Risikoreduktion von 42 % bei Patienten mit CHD-PAH (n = 110 Patienten in beiden Gruppen: UPTRAVI® und Plazebo; HR = 0.58; 95 % KI: 0.25–1.37).[4]
  • In einer Post-hoc-Analyse der GRIPHON-Studie wurden die Patienten nach dem Zeitpunkt der PAH-Diagnose stratifiziert (≤ 6 Monate (n = 404) vs. > 6 Monate (n = 752)). Die frühzeitige Gabe von UPTRAVI® (≤ 6 Monate nach Diagnose) zeigte eine relative Risikoreduktion von 55 %; die spätere Gabe (> 6 Monate nach Diagnose) eine Reduktion von 26 %.[5]
  • Das Gesamtüberleben der GRIPHON-Studienteilnehmer mit UPTRAVI® nach 7 Jahren betrug 63.0 % (95 % KI: 57.4-68.1).[6]

Eine frühe Therapie mit Uptravi® vermindert das Langzeit- Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko von PAH-Patienten und
verschafft ihnen damit mehr wertvolle Lebenszeit.[5]

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CHD, Congenital Heart Disease (angeborener Herzfehler); CTD, Connective Tissue Disease (Bindegewebserkrankung); DPAH, Drug-induced (arzneimittelbedingte) PAH; ERA, Endothelin-Rezeptor-Antagonist; HIV, Humanes Immundefizienz-Virus; HPAH, Heritable (vererbbare) PAH; HR, Hazard Ratio; IPAH, Idiopathische PAH; IP, Prostazyklin; KI, Konfidenz-Intervall; PAH, Pulmonale arterielle Hypertonie; PDE-5-I, Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor

Aktuelle Fachinformation/Patienteninformation

Die aktuellen Arzneimittel-Fachinformationen und Patienteninformationen finden Sie unter: https://www.swissmedicinfo.ch

Für weitere Informationen zu UPTRAVI®, siehe Fachinformation UPTRAVI® auf: https://www.swissmedicinfo.ch

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Referenzen

Sitbon O, et al. Selexipag for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med 2015; 373(26): 2522–2533.
Gaine S, et al. Selexipag for the treatment of connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017; 50(2): 1602493.
Beghetti M, et al. Selexipag treatment for pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart disease after defect correction: insights from the randomised controlled GRIPHON study. Eur J Heart Fail. 2019 Mar; 21(3): 352–359.
Gaine S, et al. Relationship Between Time From Diagnosis and Morbidity/Mortality in Pulmonary Arterial Hypertension: Results From the Phase III GRIPHON Study. Chest. 2021; S0012-3692(21)00227-0.
Galiè N, et al. Long-Term Survival, Safety and Tolerability with Selexipag in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension: Results from GRIPHON and its Open-Label Extension. Adv Ther. 2021. doi: 10.1007/s12325-021-01898-1. Online ahead of print
CP-288371 - Januar 2022