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Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von OPSUMIT® (Macitentan) wurde in der Zulassungsstudie SERAPHIN bei einem breiten Spektrum von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) untersucht.[1]

ERGEBNISSE DER SERAPHIN-STUDIE

Behandlung der PAH mit OPSUMIT® mit und ohne PAH-Hintergrundtherapie:[1]

  • OPSUMIT® ist ein dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA) mit hoher Bindungsaffinität und Gewebepenetration.
  • In der SERAPHIN-Studie wurde die Langzeit-Wirksamkeit von OPSUMIT® über 85.3 Wochen (Mittlere Studiendauer, Plazebo-Gruppe) bis 103.9 Wochen (Mittlere Studiendauer, OPSUMIT®-Gruppe) untersucht.
Seraphin Studie Studiendesign

Primärer Endpunkt:

  • Primärer Endpunkt war die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten eines kombinierten Endpunkts aus Tod, Vorhofseptostomie, Lungentransplantation, Beginn einer Behandlung mit intravenösen oder subkutanen Prostanoiden oder Verschlechterung der PAH.

Wichtige sekundäre Endpunkte:

  • Zeit bis zum Tod aufgrund von PAH oder Zeit bis zu einem Krankenhausaufenthalt wegen PAH.
  • Zeit bis zum Tod aus anderen Gründen. 
  • Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke vom Ausgangswert bis Monat 6 und weitere Health-related quality of life (HRQoL)-relevante Endpunkte.

Nebenwirkungen:[1]

Seraphin Studie Nebenwirkungen
  • Die Inzidenzen von Kopfschmerzen (13.6 % vs. 8.8 %), Nasopharyngitis (14.0 % vs. 10.4 %) und Anämie (13.2 % vs. 3.2 %) waren mit OPSUMIT® höher als mit Plazebo.
Seraphin Studie Studienergebnisse
  • Die Zeit bis zum ersten Ereignis konnte durch die tägliche Einnahme von OPSUMIT® signifikant verlängert werden (Hazard-Ratio: 0.55 (97.5 % CI, 0.39 bis 0.76; p < 0.001).[1]
    • Daraus folgt eine relative Risikoreduktion von 45 %.
  • Auch die Gesamtzahl der Ereignisse nahm bei Patienten mit OPSUMIT® ab (116 Patienten (Plazebo) vs. 76 Patienten (OPSUMIT®)).[1]

Wichtige sekundäre Endpunkte:

  • Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen PAH als erstes Ereignis:[1]
Seraphin studie Relative risikoreduktion
  • Die Hazard-Ratio betrug 0.50 (0.34-0.75).[1]
    • Daraus folgt eine relative Risikoreduktion von 50 %.
  • RHK-Ergebnisse einer kleineren Studie innerhalb des Patientenkollektivs (N = 48 mit OPSUMIT®; N = 50 mit Plazebo) zeigten, dass eine OPSUMIT®-Behandlung zu einer signifikanten Verbesserung des PVR führt.[1]
  • OPSUMIT® verbesserte zudem nachweislich die Lebensqualität (HRQoL) der PAH-Patienten.[2]

Abkürzungsverzeichnis 

AE, Adverse Event (Nebenwirkung); CHD, Congenital Heart Disease (angeborener Herzfehler); CI, Konfidenz-Intervall; CTD, Connective Tissue Disease (Bindegewebserkrankung); DPAH, Drug-induced (arzneimittelbedingte) PAH; ERA, Endothelin-Rezeptor-Antagonist; HIV, Humanes Immundefizienz-Virus; HPAH, Heritable (vererbbare) PAH; HRQoL, Health-related Quality of Life; IPAH, Idiopathische PAH; PAH, Pulmonale arterielle Hypertonie; PCA,Prostazyklin-Analogon; PDE-5-I,Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor; PVR,Pulmonaler Gefässwiderstand; RHK,Rechtsherzkatheteruntersuchung

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Références

Pulido T, et al. Macitentan and Morbidity and Mortality in Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med 2013; 369: 809–818.
Mehta S, et al. Macitentan Improves Health-Related Quality of Life for Patients With Pulmonary Arterial Hypertension: Results From the Randomized Controlled SERAPHIN Trial. CHEST 2017; 151(1): 106–118.