OPSUMIT® (Macitentan) ist ein oraler, langwirksamer, hochselektiver Endothelinrezeptor-Antagonist (ERA) mit erhöhter Affinität sowohl für ETA - als auch für ETB-Rezeptoren.[1][2][3] Die Hemmung des Endothelin-Signalwegs verhindert die Vasokonstriktion und Proliferation von glatten Gefässmuskelzellen.[1]
OPSUMIT® wurde 2014 von Swissmedic für die Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten der WHO-Funktionsklasse II bis III zur Reduktion der Morbidität und des Mortalitäts-Risikos zugelassen.[1] OPSUMIT® wird in den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS) 2015 zur Erstlinienbehandlung als Monotherapie und im Rahmen einer Kombinationstherapie mit einem PDE-5-I empfohlen.[4]
Component not published? componentType is undefined.
OPSUMIT® schafft die Grundlage für die Behandlung der PAH[4][10]
Erfahren Sie mehr über die Empfehlungen zur Behandlung der PAH mit OPSUMIT® in den ESC/ERS-Leitlinien von 2015.[4]
Erfahren Sie mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit von OPSUMIT®
Die Wirksamkeit und Sicherheit von OPSUMIT® wurden in den Studien SERAPHIN, OPTIMA und REPAIR untersucht.[10][11][12][13] Erfahren Sie mehr über die Studiendaten und darüber, wie OPSUMIT® für Sie und Ihre Patienten mit PAH einen Unterschied machen kann.
Component not published? componentType is undefined.
Component not published? componentType is undefined.
Component not published? componentType is undefined.
Mit OPSUMIT® einen Unterschied machen
OPSUMIT® ermöglicht günstige, anhaltende Langzeitergebnisse* bei PAH
Primärer Endpunkt: 45 % Reduzierung des Risikos eines Morbiditäts-/Mortalitätsereignisses‡ vs. Plazebo in der SERAPHIN-Studie.§[10]
*Alle Endpunkte wurden bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase beurteilt (mediane Behandlungsdauer 103.9 Wochen für OPSUMIT® und 85.3 Wochen für Plazebo).[10]
‡Gemessen anhand eines aus Morbidität und Mortalität zusammengesetzten primären Endpunkts. Die Ergebnisse beruhen auf einer Reduzierung der Verschlechterung der PAH und gelten nicht bei isolierter Betrachtung der Mortalität (HR 0.55; 97.5 %-KI: 0.39–0.76; p < 0.001).[10]
§64 % der Patienten erhielten eine Basistherapie mit einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor (PDE-5-I) oder einem oralen/inhalativen Prostanoid.[10]
Eine Kombinationstherapie mit OPSUMIT® sorgt für langfristigen Behandlungsnutzen*
Bei Patienten unter Basistherapie mit einem PDE-5-I oder einem oralen/inhalativen Prostanoid§ bei Beginn der SERAPHIN-Studie reduzierte OPSUMIT® das Risiko eines Morbiditäts-/Mortalitätsereignisses‡ um 38 %.[11]
*Alle Endpunkte wurden bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase beurteilt (mediane Behandlungsdauer 103.9 Wochen für OPSUMIT® und 85.3 Wochen für Placebo).[10]
‡Gemessen anhand eines aus Morbidität und Mortalität zusammengesetzten primären Endpunkts. Die Ergebnisse beruhen auf einer Reduzierung der Verschlechterung der PAH und gelten nicht bei isolierter Betrachtung der Mortalität (HR 0.62; 95 %-KI: 0.43–0.89; p < 0.009).[10][11]
§61 % der Patienten erhielten einen PDE-5-I und 5 % erhielten ein orales/inhalatives Prostanoid.[10]
OPSUMIT® verbessert hämodynamische Parameter bei Anwendung im Rahmen einer initialen Kombinationstherapie
In der OPTIMA-Studie bewirkte die Anwendung einer initialen Kombinationstherapie mit OPSUMIT® und Tadalafil eine Reduzierung des pulmonalen Gefässwiderstands (PVR) um 47 % in Woche 16 vs. Baseline.*[12]
*Verhältnis Woche 16/Baseline 0.53; 95 %-KI: 0.47–0.59; p < 0.0001.[12]
OPSUMIT® wirkt sich positiv auf die Rechtsherzstruktur und -funktion aus
In der REPAIR-Studie bewirkte OPSUMIT® bei Patienten mit PAH eine signifikante Verbesserung der Rechtsherzfunktion vs. Baseline, was sich an einem Anstieg des rechtsventrikulären Schlagvolumens (RVSV)* um 12 ml und an einer Reduzierung des PVR um 38 % in Woche 26 zeigte.[13]#
*Modellbereinigte Veränderung in Woche 26 gegenüber Baseline: 12 ml (96 %-KI: 8.4–15.6; p < 0.0001).[13]
‡Modellbereinigtes Verhältnis der geometrischen Mittelwerte in Woche 26 gegenüber Baseline 0.62 (99 %-KI: 0.56–0.69; p < 0.0001).[13]
Component not published? componentType is undefined.
Erfahren Sie mehr über OPSUMIT®
Component not published? componentType is undefined.
Component not published? componentType is undefined.
Component not published? componentType is undefined.
KI, Konfidenzintervall; EMA, Europäische Arzneimittel-Agentur; ERA, Endothelinrezeptor-Antagonist; ERS, European Respiratory Society; ESC, European Society of Cardiology; FC, Funktionsklasse; FDA, Food and Drug Administration; HR, Hazard Ratio; PAH, pulmonale arterielle Hypertonie; PDE-5-I, Phosphodiesterase-5-Inhibitor; PVR, pulmonaler Gefässwiderstand; RVSV, rechtsventrikuläres Schlagvolumen; WHO, Weltgesundheitsorganisation
Component not published? componentType is undefined.
0